Юридические лица и предпринимателя вправе осуществлять любые виды деятельности, не запрещенные законодательством. К отдельным направлениям работы государство предъявляет особые требования, которые выражаются в необходимости получить разрешительный документ. Осуществлять фармацевтическую деятельность можно только после получения лицензии, которая выдается на основании Постановления Правительства РФ № 1081.
В фармацевтическую деятельность входят работы и услуги, связанные с обращением лекарственных средств медицинского или ветеринарного применения. Их перечень указан в приложении к Постановлению Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Постановление № 1081), а оборот лекарственных средств медицинского применения может осуществляться в следующих видах:
- услуги оптовой и розничной продажи лекарственных средств и препаратов;
- хранение лекарственных средств и препаратов для медицинского применения;
- перевозка лекарственных средств и препаратов;
- изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.
Характерной особенностью данного вида лицензирования является целевое назначение указанных средств - они должны соответствовать условиям медицинского применения, т.е. использоваться в сфере здравоохранения.
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в отношении следующих субъектов предпринимательской деятельности:
- организации оптовой торговли лекарственными средствами;
- аптечные организации;
- медицинские учреждения и их обособленные подразделения, расположенные в населенных пунктах, где отсутствуют аптечные организации;
- индивидуальные предприниматели, осуществляющие заявленные виды фармацевтической деятельности.
Для получения лицензии необходимо, чтобы указанные виды деятельности были зафиксированы налоговым органом в ЕГРЮЛ или ЕГРИП. Это можно сделать как на стадии регистрации при создании юридического лица или ИП, так и в процессе текущей деятельности.
В число органов, которые осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности, входят следующие службы и ведомства:
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
- органы исполнительной власти субъектов РФ.
Лицензионные требования для соискателя лицензии, регламентированные Постановлением № 1081, включают в себя не только обязанность по представлению обязательных документов, но и соответствие условиям к наличию помещений, специализированного оборудования и штату сотрудников.
При лицензировании юридическое лицо или предприниматель должны подтвердить наличие нежилых помещений, предназначенных для выполнения работ и услуг, входящих в фармацевтическую деятельность. Такие помещения должны принадлежать организации на законном основании (например, собственность или право аренды), а также должны отвечать требованиям, предусмотренным профильным законодательством и связанным с хранением и отпуском лекарственных средств и препаратов.
Фармацевтическое оборудование также должно находиться у соискателя на законном основании. Помимо этого, данное оборудование должно иметь сертификат о соответствии требованиям качества и безопасности выполнения работ и услуг. Сертификат оформляется после прохождения формализованной процедуры в государственных органах, при этом на каждую единицу оборудования должен иметься самостоятельный сертификат.
Особые требования предъявляются к штату сотрудников юридического лица или индивидуального предпринимателя, которые будут заняты для осуществления различных видов фармацевтической деятельности:
- обязательно наличие сертификата у каждого специалиста (без этого документа сотрудник не имеет право работать с препаратами и лекарственными средствами);
- наличие у специалиста высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет, либо наличие у специалиста среднего фармацевтического образования и стажа профильной работы не менее пяти лет.
Обратите внимание!
Указанные требования установлены для специалиста, занятого в сфере оборота лекарственных препаратов и средств медицинского применения. Для специалиста в фармацевтической ветеринарной деятельности список требований будет иным.
Если документы на лицензирование подает медицинская организация, она должна подтвердить наличие лицензии на медицинскую деятельность. В этом случае деятельность, связанная с отпуском и хранением препаратов, будет осуществляться одновременно по двум разрешительным документам.
В процессе лицензирования уполномоченный орган будет проверять соблюдение правил отпуска и хранения лекарственных средств и препаратов. Такая проверка осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Условия лицензирования подразумевают обязанность соискателя лицензии представить следующий комплект документов:
- учредительные документы юридического лица;
- свидетельства ОГРН и ИНН организации и индивидуального предпринимателя;
- выписки из ЕГРЮЛ и ЕГРИП;
- пакет правоустанавливающих документов на нежилые помещения, предназначенных для осуществления фармацевтической деятельности;
- трудовые договоры и сертификаты специалиста на каждого работника;
- сертификаты медицинского и фармацевтического оборудования;
- сведения о руководителе и органах управления юридическим лицом;
- информация о месте нахождения и месте осуществления фармацевтической деятельности;
- заключение органов Роспотребнадзора о соответствии санитарно-эпидемиологическим стандартам и правилам;
- платежный документ, подтверждающий уплату государственной пошлины.
В содержании лицензии, которую выдает уполномоченный государственный орган, будет указано место нахождения фармацевтической организации. В случае, если изменяется состав сведений о владельце лицензии, в том числе его местонахождении или месте осуществлении лицензируемых видов деятельности, разрешительный документ подлежит переоформлению.
Услуги юриста в оформлении лицензии на фармацевтическую деятельность
Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо соблюсти множество формальностей при подготовке документов. В случае ошибок или неточностей при заполнении требуемых бумаг, а также при формировании обязательного комплекта документации, лицензирующий орган вынесет отказ еще на начальной стадии.
Мы рекомендуем воспользоваться помощью опытных специалистов, которые гарантируют соблюдение всех требований законодательства для получения разрешительного документа в кратчайшие сроки. Услуги лицензирования фармацевтической деятельности включают в себя следующие виды правовой помощи:
- подготовка документов в налоговые органы для внесения в ЕГРЮЛ и ЕГРИП видов фармацевтической и медицинской деятельности;
- оформления заявки на соискание лицензии;
- подготовка документации на нежилые помещения, оборудование и штат специалистов, которые требуются для получения лицензии;
- представительство интересов клиентов на каждой стадии оформления;
- оспаривание неправомерного отказа в выдаче разрешительного документа на фармацевтическую деятельность;
- правовые услуги по переоформлению лицензии в уполномоченных государственных органах здравоохранения.
Помимо этого, грамотный юрист предложит услуги по представлению в надзорные органы сведений о соблюдении условий лицензируемой деятельности. К ним относятся требования о периодическом прохождении курсов повышения квалификации сотрудников с фармацевтическим образованием, продлением договоров аренды на нежилые помещения и т.д.
При изменении перечня видов лицензируемой деятельности также потребуется переоформление разрешительной документации. С помощью квалифицированных специалистов в Санкт-Петербурге пакет документов на переоформление лицензии будет подготовлен в кратчайшие сроки, а процедура обращения в уполномоченные органы пройдет с полным юридическим сопровождением.
